Состав и описание

Активное вещество:
1 капсула содержит: : пироксикам 20 мг

Вспомогательные вещества:
Микрокристаллическая целлюлоза 0,070 г, пшеничный крахмал 0,0290 г, глицин 0,0150 г, кремния диоксид коллоидный 0,0015 г, тальк 0,0025 г, магния стеарат 0,0020 г. Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, оксид железа желтый, sunset желтый.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 3 с кремовым корпусом и оранжевой крышечкой. Содержимое капсулы - порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.

Форма выпуска:
Капсулы 20 мг. 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку

Противопоказания

В период после проведения аортокоронарного шунтирования;
III триместр беременности, период грудного вскармливания; некомпенсированная сердечная недостаточность;
гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника;
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин); антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон); селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

Дозировка

20 мг

Показания к применению

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты, ишиас, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, посттравматические боли и воспаление мягких тканей, первичная дисменорея.

Симптоматическая терапия ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева), остеоартроза при невозможности использовать другие лекарственные препараты.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Пироксикама и:
-глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
-фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
-циметидина, пробенецида и сульфинпиразона - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
-фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов K+ - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
-диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних;
-антикоагулянтов - необходимо проводить контроль свертываемости крови;
-ацетилсалициловой кислоты - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
-селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
-метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз - потеря сознания, кома.

Лечение: Промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат
Код АТХ: М01АС01

Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции.

Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог болевой чувствительности к биологическим аминам. Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часов после приема внутрь. После однократного приема 20 мг препарата Cmax - 1.5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл.

Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - почти 100%. Время достижения равновесной концентрации - 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 1-3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыведения составляет 24-50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться.

Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Побочные явления

Наиболее часто проявляются со стороны органов пищеварения: боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения органов желудочно-кишечного тракта, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, и перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит, нарушения функции печени, повышение активности “печеночных” трансаминаз, повышение концентрации азота в плазме.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гиперкалиемия, гломерулонефрит, нефроз, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, реже - депрессия, бессонница, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.

Системы кроветворения и гемостаза: анемия, в том числе апластическая и гемолитическая, лейкопения, эозинофилия, снижение уровня гематокрита; редко - тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха).

Сердечно-сосудистая система: повышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко - сердцебиение, одышка.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, дерматит со слущиванием, многоформная эритема, синдром Лайелла, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром СтивенсаДжонсона), анафилактический шок, фотосенсибилизация, васкулит, сывороточная болезнь, возможен ангионевротический отек.

Прочие: нарушение зрения, гипер - и гипогликемия, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение или снижение массы тела.

Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

Особые указания

Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом.

Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны желудочно-кишечного тракта).

Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.

Пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте, больным бронхиальной астмой и хроническими бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек и печени. При возникновении пептической язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить, если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят под наблюдением врача.

При возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации по применению у детей в настоящее время не разработаны.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Длительность лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач. Препарат принимают внутрь во время еды. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг.

При заболеваниях костно-мышечной системы или заболеваниях суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты, подагра) принимается 10-20 мг в сутки за 1 или 2 приема. При необходимости можно снизить дозу до 10 мг в сутки. Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

При дисменорее лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов - по 20 мг в 1 прием.

При посттравматических болях начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.